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Sobald der Sponsor genügend Studien durchgeführt hat, den Schutz und die Wirksamkeit des Arzneimittels zu demonstrieren, geben sie diese Informationen, zusammen mit Informationen über die Herstellungsmerkmale, Arzneimittelstabilität und bioavailablility, und schlug vor, Verpackung und Kennzeichnung als Marke New Drug Application (NDA ) an die FDA. Die NDA wird dann von einem Team von FDA Arbeiter überprüft, zusammen mit Ärzten, Statistiker, Chemiker, Pharmakologen und andere Wissenschaftler, die die Gültigkeit des Sponsors Ansprüche beurteilen. FDA-Inspektoren untersuchen auch die Dienste während der der Sponsor das Medikament herstellen will.

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